醋酸去氨加压素说明书

药品名称通用名：醋酸去氨加压素片英文名：Desmopressinacetatetablets汉语拼音：CuSuanQuAnJiaYaSuPian主要成份弥凝主要成分为醋酸去氨加压素每片含醋酸去氨加压素100ug或200ug及适量赋形剂化学成份:化学名称为：1-去氨基-8-D精氨酸加压素醋酸盐分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2性状0.1毫克/片(30片装：弥凝为白色凸面椭圆形片带一刻痕表面刻有0.1适应症弥凝用于治疗中枢性尿崩症服用弥凝后可减少尿液排出增加尿渗透压减低血浆渗透压从而减少尿频和夜尿弥凝用于治疗夜间遗尿症(五岁或以上的患者)用法用量弥凝剂量因人而异应区分调整治疗中枢性尿崩症：一般成人和儿童的初始适宜剂量为为每次0.1毫克每日三次再根据患者的疗效调整剂量根据临床经验每天的总量在0.2-1.2毫克之间对多数患者的适宜剂量为每次0.1-0.2毫克每日三次治疗夜间遗尿症：初始适宜剂量为睡前服用0.2毫克如疗效不显著可增至0.4毫克连续使用三个月后停用此药至少一周以便评估是否需要继续治疗治疗期间需限制饮水详见注意事项不良反应1.常见头痛、恶心、胃痛还可见鼻充血、鼻出血、鼻炎、子宫绞痛、低血钾、过敏反应2.偶见血压升高、紫绀、心肌缺血、面部潮红、皮肤红斑、肿胀、烧灼感等极少数患者可引起脑血管或冠状血管血栓形成、血小板减少等3.大剂量可见疲劳、短暂的血压降低、反射性心跳加快及眩晕4.此外注射给药时可致注射部位疼痛、肿胀注意事项1.禁忌症(1)对弥凝过敏者(国外资料(2)对防腐剂过敏者(3)2B型血管性血友病患者(4)习惯性或精神性烦渴症患者(5)心功能不全者(6)不稳定性心绞痛患者(7)因其它疾病需服利尿药的患者2.慎用(1)体液及(或)电解质紊乱的患者(2)颅内压易升高的患者(3)高血压性心血管病者(国外资料(4)冠状动脉疾病者(国外资料(5)婴儿(6)老年患者3.药物对妊娠的影响：弥凝致畸仅有个案报道但孕妇应慎用美国药品和食品管理局(FDA)对弥凝的妊娠安全性分级为B级4.药物对哺乳的影响：经鼻给予高剂量(300μg)后测试母乳中弥凝含量发现母乳中药物的含量远低于能影响利尿所需的剂量5.用药前后及用药时应当检查或监测(1)用药期间需监测患者的尿量、渗透压和体重必要时需监测血浆渗透压(2)用于治疗或控制出血时需密切观察患者的血压禁忌(1)对弥凝过敏者(国外资料(2)对防腐剂过敏者(3)2B型血管性血友病患者(4)习惯性或精神性烦渴症患者(5)心功能不全者(6)不稳定性心绞痛患者(7)因其它疾病需服利尿药的患者FDA妊娠药物分级尚未进行孕妇研究但在动物繁殖性研究中未见到对胎儿的影响并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害或者该药品尚未进行动物试验也没有对孕妇进行充分严格的对照研究孕妇及哺乳期妇女用药孕妇：当给予大鼠和家兔醋酸去氨加压素的剂量超过人用剂量100倍时未见致畸胎病例；

一位研究学者曾报导母亲因尿崩症在妊娠期间使用醋酸去氨加压素而出现过三例畸形发育的儿童但其他发表的超过120例的病例报告表明在妊娠期间使用醋酸去氨加压素的孕妇并不会出生畸形的儿童；

同时一篇引用大量数据的综述表明29例因母亲在整个妊娠期间使用醋酸去氨加压素的儿童并没有产生致畸现象哺乳期妇女：经鼻腔给予高剂量醋酸去氨加压素(300微克)后测试母乳证明母乳中醋酸去氨加压素的含量远低于足以影响利尿所需要的剂量儿童用药醋酸去氨加压素片慎用于年幼患者老年患者用药醋酸去氨加压素片慎用于老年患者药物相互作用1.辛伐他汀、吲哚美辛增强患者对弥凝的反应但不影响弥凝作用持续时间2.与利尿药、三环类抗抑郁药、氯丙嗪、氯磺丙脲、氯贝丁酯和卡马西平等合用可增加水潴留或抗利尿作用应避免合用必需合用时弥凝的剂量要从较小剂量开始逐渐调整至最适剂量3.格列本脲可抑制弥凝效应药物过量超量使用会增加水潴留和低钠血症的危险性治疗：治疗低钠血症时应依情况而定可采用以下建议对无症状的低钠血症患者除停用醋酸去氨加压素外应限制饮水；

对有症状的患者应加用滴注等渗或高渗的氯化钠溶液；当体液潴留症状严重（抽搐或神志不清时）需加服呋塞米药理毒理弥凝为去氨加压素的醋酸盐是血管升压素的衍生物去氨加压素具有较强的抗利尿作用及较弱的加压作用其抗利尿作用/加压作用比是加压素的2000至3000倍作用维持时间也较加压素长(可达6-24小时)对神经垂体功能不足引起的中枢性尿崩症具有良好的抑制作用可减少尿量提高尿渗透压降低血浆渗透压此外弥凝的催产素活性明显减弱仅为精氨酸加压素的1.3%-25%血友病A患者缺乏FⅧ:C血管性血友病患者缺乏vWF抗原缺乏(或结构异常)FⅧ:C和vWF以复合物的形式存在于血浆中前者具有凝血活性被激活后参与因子Ⅹ的内源性激活；

后者作为一种粘附分子参与血小板与内皮的粘附并有稳定及保护FⅧ:C的作用弥凝可促进内皮细胞释放FⅧ:C也可促进vWF释放而增加FⅧ:C的稳定性使FⅧ:C活性升高故可用于治疗血友病A和血管性血友病药物动力学弥凝经鼻、舌下、口腔或口服给药均能迅速吸收皮下或肌内注射吸收迅速而完全弥凝经鼻给药1小时、或口服给药1-2小时产生抗利尿作用口服4-7小时达最大效应血药浓度达峰时间分别为：口服54-90分钟、经鼻给药30-240分钟、皮下给药87分钟多次给药抗利尿作用的持续时间分别为：口服6-12小时、经鼻给药5-24小时经鼻给药的生物利用度约为10%-20%；

口服给药后大部分药物在胃肠道内被破坏生物利用度仅为0.5%但能产生足够的抗利尿作用达到临床治疗效果经鼻给药后的血浆半衰期变化较大约为24-240分钟平均90分钟；

静脉注射弥凝2-20μg后血浆半衰期约为50-158分钟(呈剂量依赖性)贮藏宜置室温(不超过25℃)和干燥处（相对湿度不超过60%）在湿度较高或较潮湿的地方药瓶宜贮存于冷藏箱内瓶盖须拧紧（内有防潮剂）规格0.1mg*30片/瓶有效期二年批准文号注册证号H20090426生产厂家瑞士FerringInternationalCenterSA临床应用采用前瞻对照试验醋酸去氨加压素组306例醋酸去氨加压素剂量:≤7岁0.1mg＞7岁0.2mg睡前30min顿服.氯酯醒组(对照组)139例.疗程为3个月疗程结束后随访时间≥1.5月结果:醋酸去氨加压素组完成疗程280例总有效率95.36%与氯酯醒组相比有统计学差异(P<0.01)两组复发率相似均无明显副作用.结果说明醋酸去氨加压素是目前治疗小儿原发性遗尿症最安全有效的药物但复发率较高强调综合治疗.为探讨醋酸去氨加压素(DDAVP)治疗原发性遗尿症的近期疗效将5岁以上儿童每周尿床≥2次持续时间6个月以上白天排尿正常近期未合并尿路感染的原发性遗尿症患儿给予DDAVP0.1mg/次或0.2mg/次qn疗程3个月后减量维持至6个月停药其间不得中断治疗且过去未曾以DDAVP治疗结果:痊愈64%(32/50)好转26%(13/50)无效10%(5/50)总有效率90%结论：IAVP治疗原发性遗尿症近期疗效肯定总有效率达90%而且十分安全无明显不良反应但必须严格排除继发性遗尿症.其远期疗效需继续观察.探讨小剂量醋酸去氨加压素(商品名弥凝)治疗小儿遗尿症将115例小儿遗尿症随机分为A、B两组分别给予弥凝0.1mg/d、0.2mg/d均于每晚睡前1次顿服每2周判断疗效停药后观察复发情况结果:显效、有效和部分有效的百分比及起效时间比较差异无统计学意义(P＞0.05)而部分有效B组优于A组差异有统计学意义(P<0.05)复发率两组比较差异无统计学意义(P＞0.05.*药品名称通用名称：注射用醋酸去氨加压素英文名称：DesmopressinAcetateforInjection汉语拼音：ZhusheyongCusuanquanjiayasu成份化学名称：醋酸去氨加压素即巯基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸盐（16-二硫环）化学结构式：分子式：C46H64N14O12S2xC2H4O2分子量：1069.20性状适应症1、在介入性治疗或诊断性手术前使延长的出血时间缩短或恢复正常；

适用于先天性或药物诱发的血小板机能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因而引起的出血时间延长的患者使延长的出血时间缩短或恢复正常2、对本品试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血友病及血管性血友病的患者可用于控制及预防小型手术时的出血在个别情况下本品甚至会对中度病情的患者产生疗效禁用于IIB型血管性血友病患者3、中枢性尿崩症本品可用于治疗中枢性尿崩症给药后可增加尿渗透压降低血浆渗透压从而减少尿液排出减少排尿次数和夜尿4、肾尿液浓缩功能试验本品可用作测试肾尿液浓缩功能有助于对肾功能的诊断；

对于诊断尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有别于肾盂肾炎因此并不会引起低于正常值的肾尿液浓缩功能规格（1）1ml:4ug（2）1ml:15ug用法用量1、控制出血或手术前预防出血按体重0.3微克/公斤的剂量用生理盐水稀释至50～100毫升在15～30分钟内静脉滴注；

若效果显著可间隔时间为6～12小时重复给药1～2次；若再次重复给药可能会降低疗效对血友病患者VIII:C的预期增加值应按使用第VIII因子浓缩物的同一标准衡量一些病例在重复给药后疗效降低因此应定期监测VIII:C的水平同时必须监测患者的血压如果给药后血浆内的VIII:C的浓度并未达到预期的增加值则可协同使用第VIII因子浓缩物治疗血友病患者时应与血液检测室配合使用本品前测定凝血因子的浓度及出血时间使用本品后血浆中VIII:C及vWF:Ag会显著增加但目前仍不可能在使用本品前后对这些因子的血浆浓度和凝血时间之间建立任何相关关系所以在可能的情况下应测试本品对每个患者出血时间的影响测试出血时间应尽量采用标准的方法(例如SimplateII)测试出血时间和血浆凝血因子浓度时应在与血液检验室的合作及咨询的情况下进行使用本品时应注意监测患者的血压2、中枢型尿崩症当鼻腔给药不适合时可使用本品注射液根据患者的尿量和尿渗透压而调整剂量静脉注射常用剂量：成人每天1～2次每次1～4微克；

一岁以上儿童每天1～2次每次0.1～1微克；由于1岁以下儿童的用药经验有限建议首剂量为0.05微克然后根据患者的尿量和电解质状态进行滴定本品注射液通常采用静脉给药但有需要也可进行肌内或皮下给药3、肾尿液浓缩功能试验成人肌内或皮下注射的常用剂量为4微克（1毫升）；

一岁以上儿童每天1～2微克；一岁以下的婴儿剂量为0.4微克建议对儿童首先使用鼻腔给药的制剂使用本品后一小时内排出的尿液应不计入此后的8小时内收集尿液两次以测量尿渗透压应注意限制饮水量同时参阅特别警告事项多数患者使用本品后尿渗透压的正常值为800m0sm/Kg若低于这个水平应重复试验；

若仍低于该值表明肾尿液浓缩功能受到损害应对病人做进一步检查以便确诊不良反应常见（